过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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如何修复pH电极？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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如何申请NOM认证？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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