1
关注
2204
浏览

为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2022-10-12 09:05

微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值,表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件,应采取纠偏措施,使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的,是那些能致热的微生物的代谢产物,以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热,致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。细菌内毒素耐热性强,其尺寸大小约在1-50μm之间,故可通过一般滤器进入滤液中,但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发,但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。总有机碳TOC=TC(总碳)-IC(无机碳)。

总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物,微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳,进而改变水的电导,电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上,意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。

关于作者

问题动态

发布时间
2022-10-12 09:03
更新时间
2022-10-12 09:06
关注人数
1 人关注

相关问题

为什么审查电子数据很重要?
ERP系统,验证时在测试环境中进行,测试完成后,测试数据是否需要保留?
纯蒸汽管道是否需要定期清洁,如何清洁,纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标,超过注射用水标准,如何处理?取样有什么注意事项?
设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗?
接受境外医疗器械临床试验数据时,是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据?
针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证?
如冻干车间有两套配液系统(分别为50升和200升,使用不同缓冲罐),共用同一灌装线,无菌工艺验证如果同时做两套配液系统,使用不同缓冲罐,无菌模拟灌装需要分开做吗?
在仓库或一些控温设备(干燥箱、冰箱)的OQPQ时,需要进行几次测试
第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单,是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料?
医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目?

推荐内容

QC的检测用水能不能用制水机,不用跟车间似的用水系统循环?
工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行,如果不能,应如何把控?
纯化水系统RO膜如何更换?
水系统停电后再启动,能否通过验证证明合理,而不走偏差
常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好?
纯化水/注射用水取样后多久内检测?
纯化水臭氧消毒浓度要求
纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗?
体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置?
请教关于纯化水设备加药的问题