申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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