配合计算机使用的有源医疗器械

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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