在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细胞毒性的检测方法有哪些？

3216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物体表面和生产人员手细菌总数检测

3085 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

5582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

837 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论