空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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