对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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