洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 单向风速怎么测试？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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