医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械创新审查流程是什么

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什么是PAE？

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相关分析与回归分析有什么区别？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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为什么有时会出现受试者入组因难？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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什么是MORE系统？

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什么是伦理委员会？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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