启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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什么是方法确认?

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为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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测量系统分析流程及方法是什么

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 新药的定义？

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问 如何选择起始物料？

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