请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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