对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果我改变主意，我可以退出试验吗？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

5046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

3028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

3688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

6515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

5693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

1924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

3399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度探头无线的好还是有线的好？

2143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 pH计的校准要求

6300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论