谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械如何进行风险管理

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 检定、校准周期如何确定和调整？

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问 测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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问 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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问 企业能源计量工作应从哪入手？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 原材料检验、设备校准问题？

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