对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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医疗器械说明书和标签的要求？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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