新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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