美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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