医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定工作时限是多少？

1193 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何识别医疗器械软件？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械的主要有哪些类型

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

8005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1707 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 AHM码是由哪些要素构成的？

827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

5819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

1343 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗机构如何进行DI对码工作？

662 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

1712 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论