基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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