已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物临床研究基地的职责和任务？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中究人员登记表是什么？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

4435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是溶解度参数？

4787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论