针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11858 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

5876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论