无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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