三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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对变更的影响应该如何分析？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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