校准后的误差值是否需要修正？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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