超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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