《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是临床试验？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论