有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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