固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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