申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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