进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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