什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 技术文件的基本内容?

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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