如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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Graphpad Prism如何设置纵坐标截断图？

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如何创建UDI系统

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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如何进行设备的三级保养管理

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如何全方位控制产品质量？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 产品分类是否有变化？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR的主要变化？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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