《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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