A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

2920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论