某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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包类产品的分类编码如何来确定?

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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