第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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