临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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印度ARAI认证申请资料？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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