医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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