有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 产品配方中的配料名称如何规范？

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问 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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问 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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问 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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问 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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问 GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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问 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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问 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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