第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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问 肾病全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 食品生产过程进行验证如何做？

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问 研发能力证明材料应包括哪些内容？

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问 生产工艺流程图的标注有何要求？

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问 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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问 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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