求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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高效过滤器多久必须更换？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 How to select EMC test samples?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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