医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

6104 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

高效过滤器多久必须更换？

6705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

334 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

5500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

550 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论