柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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