混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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