二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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