无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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