常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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