试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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