在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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临床试验方案可以更改吗？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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