无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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什么是抽样方案？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 如何处理旧版试验方案？

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