以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 CRO是什么组织？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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