中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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