纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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