关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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