如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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