一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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