一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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