对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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